Login Contato Cadastro
 
As definições acima foram extraídas integralmente do manual “ A importância da Farmacovigilância – Monitorização da segurança dos medicamentos ” – Organização Pan-Americana de Saúde – OMS – 2005.
Alerta de Medicamento:
A ação de notificar, a uma audiência maior que a dos detentores iniciais da informação, uma suspeita de associação entre um medicamento e uma reação adversa. Observe que o termo é usado em contextos diferentes. Por exemplo, um alerta pode ser de um fabricante para um regulador ou de um regulador para o público.

Avaliação do risco:
É o processo complexo de determinar o significado ou valor dos perigos identificados e estimar os riscos para aqueles interessados ou afetados pelo processo.

Benefício:
Ganho estimado para um indivíduo ou uma população.

Benefício/dano:
Benefício e dano são as experiências qualitativas subjetivas, positivas e negativas, dos pacientes. Elas, normalmente, não são avaliadas, exceto nos estudos modernos de qualidade de vida ou em notificações de casos. Podem-se também considerar benefício e dano no plano da sociedade, porém devem-se incluir a efetividade e o risco relativos, o impacto de todos os resultados na sociedade e a análise de custo.

Desvio de Qualidade:
Afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo (Resolução RDC nº. 210, de 04 de agosto de 2003).

Efeito colateral:
Qualquer efeito não-intencional de um produto farmacêutico, que ocorre em doses normalmente utilizadas por um paciente, relacionadas às propriedades farmacológicas do medicamento.

Efetividade/risco:
A relação entre a taxa de efetividade de um medicamento e o risco de dano é uma avaliação quantitativa do mérito de um medicamento, utilizada em práticas clínicas rotineiras. Informações comparativas entre terapias são extremamente úteis. Elas são mais úteis que as previsões de eficácia e predição de risco das informações pré-comercialização, que estão limitadas e se baseiam em sujeitos de pesquisa selecionados.

Evento adverso/Experiência adversa:
Qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento.

Farmacovigilância:
Ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos.

Gerenciamento de risco:
É a tomada de decisões relativas aos riscos ou a ação para reduzir as conseqüências ou probabilidade de ocorrência.

Fármaco:
Qualquer substância em um produto farmacêutico usada para modificar ou explorar os sistemas fisiológicos ou estados patológicos em benefício do receptor. O termo medicamento é usado num sentido mais amplo, para incluir o produto formulado e registrado como um todo, até mesmo a apresentação, a embalagem e as informações que o acompanham.

Medicamento falsificado:
Medicamento que tem sua rotulagem deliberada e fraudulentamente adulterada com respeito à sua identidade, e/ou conteúdo, e/ou fonte.

Pesquisa clínica:
Estudo sistemático sobre medicamentos em sujeitos humanos (pacientes e outros voluntários), com a finalidade de descobrir ou verificar seus efeitos e/ou identificar qualquer reação adversa ao produto sob investigação, e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos produtos com o objetivo de averiguar sua eficácia e segurança. As pesquisas clínicas são, geralmente, classificadas em fases de I a IV. As pesquisas da fase IV são os estudos executados após a comercialização do medicamento. Elas são desenvolvidas com base nas características do produto para o qual a autorização de comercialização foi concedida e normalmente estão na forma de vigilância pós-comercialização.

Produtos biológicos:
Medicamento preparado a partir de material biológico humano, animal ou de origem microbiológica (como derivados do sangue, vacinas, insulina).

Reação adversa:
Reação nociva e não-intencional a um medicamento e que ocorre nas doses normalmente usadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou modificação de funções fisiológicas.

Reação adversa inesperada:
Uma reação adversa cuja natureza ou severidade não são coerentes com as informações constantes na bula do medicamento ou no processo do registro sanitário no país, ou que seja inesperada de acordo com as características do medicamento.

Sinal:
Informação notificada sobre possível relação causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo que tal relação é desconhecida ou foi documentada previamente de forma incompleta. Normalmente, mais de uma única notificação é necessária para gerar um sinal, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informação.

Sistema ativo de vigilância:
A coleta de informações sobre a segurança de um caso como um processo contínuo e pré-organizado

Referência: Site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/index.htm
Av. Carlos Chagas Filho, nº. 791 - Pólo de Biotecnologia do Rio de Janeiro – BIO-RIO - Cidade Universitária - Ilha do Fundão
Rio de Janeiro - RJ – Brasil - CEP: 21941-904. Tel.: (21) 2142-7777 - Fax: (21) 2142-7734